1.按照测试方法和操作规程，对医疗器械执行物理性能测试、力学测试、电气安全测试；

2.对试验数据进行记录与整理，确保良好文档规范；

3.对检验设备进行日常维护与点检，确保测试使用设备功能正常，记录规范且符合校准要求；

4.遵守ISO13485、GMP等质量体系要求，确保测试过程可追溯；

5.负责对测试样品保管与处置，确保在产品获证前所有未破坏测试样品保存妥当可追溯。

1.专科及以上学历，理工科相关专业优先；

2.有医疗器械测试经验，电气安全测试经验优先：

3.熟练使用基础测量工具（游标卡尺、千分尺、高度规、影像测量仪等）；

4.责任心强，注重细节，有医疗器械质量意识，需确保所有测试真实可追溯。

您将与团队共同承担以下职责：

1.产品研发： 参与血液信息监测传感器的全生命周期开发，从概念验证到量产落地；

2.跨学科协作：负责生物医学信号处理（滤波、降噪）、特征提取、校准算法开发及AI模型训练（用于预测或校正）。了解嵌入式系统开发，了解硬件开发；

3.技术攻坚： 理解电化学、光电容积脉搏波（PPG）或其他血液检测原理，解决产品在抗干扰、稳定性及长期准确性方面的技术挑战；

4.临床与合规： 配合团队进行临床实验数据采集与分析，确保产品设计符合医疗器械相关标准（如ISO 13485, FDA/NMPA）。

基础要求（必须满足）：

1.硕士及以上学历，生物医学工程、微电子、自动化、计算机科学、临床医学等相关专业背景；

2.对血液成分检测或生命体征监测有浓厚兴趣，具备相关项目经验（如血糖仪、血气分析仪、可穿戴心率/血氧设备开发经验者优先）； 

3.具备良好的跨学科沟通能力，能够理解除自身专业外至少一门相邻领域的技术逻辑（例如：算法工程师能看懂电路原理图，了解嵌入式软件）；

1.负责设备接收工作，承担生产、检验类设备进场安装确认、安装调试及软硬件确认，落实设备全阶段验证管控，统筹设备全生命周期各项管理工作；

2.按规程制定周期维保计划，严格执行设备日常、定期维护保养工作，快速排查并处置设备异常故障；

3.负责设备 SOP 文件的编制、修订与优化，涵盖设备操作、维保、校准等文件，统一规范现场作业标准；

4.建立并动态维护设施设备、工装模具、软硬件台账，统筹校准、验证报告等资料归档管理；

5.配合计量人员完成设备计量检定，协同完成设备性能、软件系统等各项验证确认工作；

6.定期梳理资产信息，配合财务开展设备固定资产盘点、核对等相关工作。

1.具备医疗器械、医药行业从业背景，2 年及以上设备相关岗位工作经验者优先；

2.熟知 GMP 设备管理规范，熟练掌握设备接收、安装确认、维护保养、校准、验证、软硬件确认及设备全生命周期管理相关标准与实操要求；

3.熟练使用 Word、Excel 等办公软件，可独立编写设备体系文件、SOP 及各类台账报表；

4.持有有效电工证者优先考虑。

1. 独立负责完成产品在美国、欧盟、日本、加拿大等目标市场的注册申报工作，编写注册资料，完成产品注册，变更注册，临床试验审批等，确保交付质量并获得批准。具体活动包括但不限于：产品注册路径策划，法规标准清单输出，注册检验，注册资料准备，发补问题讨论并回复，变更判定等；  

2. 指导子公司各项目开展欧盟注册活动，包括：

   （1) 根据公司产品规划，策划注册路径，安排注册进度，负责督导产品注册全过程；       

   （2) 负责注册资料的审查，参与关键技术评审，指导发补问题；           

3. 及时了解并掌握宏观国际法规最新进展，关注监管政策导向，就具体项目完成与审评机构（FDA、公告机构、主管当局等）的有效沟通和  准确对接。负责法规的宣贯，通过会议，培训，文件等方式在集团范围内组织学习，确保法规的执行。及时收集法规变化信息及其潜在影响，为相关方向性决策提供依据和建议；

4. 指导并培养国际注册法规人才，参与子公司欧盟市场的审评疑难问题解读，协助内审及迎审等工作。

1. 本科及以上学历，硕士优先，机电、机械、材料等相关专业；

2.  5年以上相关工作经验，其中至少3年医疗器械行业经验；

3.  熟悉医疗器械上市前评价与上市后风险管理，能独立策划性能研究、临床评估、注册等工作；掌握中、美、欧医疗器械注册法规及质量管理体系；能识别产品设计开发及注册审评中的风险点并提出有效解决方案；

4. 英语良好，持有ISO 13485内审员证书者优先；

5. 具备独立解决问题能力、创新能力、沟通协作能力、持续学习能力，抗压及时间管理能力良好。